作者：陳潔君
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生物安全實(shí)驗(yàn)室在新突發(fā)傳染病防控、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置、新藥研發(fā)、生物戰(zhàn)和生物恐怖襲擊防范等過程中，發(fā)揮著重要科技支撐作用，生物安全實(shí)驗(yàn)室的合理布局和安全運(yùn)行直接關(guān)乎國家生物安全裝備的支撐保障能力。經(jīng)過30年的建設(shè)與發(fā)展，中國現(xiàn)已形成管理較為規(guī)范、作用發(fā)揮較為充分、初步覆蓋全國的高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室體系。本文從頒布《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、發(fā)布《國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃》、研制國產(chǎn)移動(dòng)式生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室、發(fā)布《高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》、武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室建成運(yùn)行以及關(guān)鍵技術(shù)與裝備研發(fā)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和事件，概述了中國生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的發(fā)展歷程。
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一、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》頒布
2003年中國暴發(fā)SARS疫情后，中國生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)得到極大發(fā)展，成為開展高致病性微生物研究、生物反恐、應(yīng)急處理生物危害事件的關(guān)鍵技術(shù)支撐平臺(tái)。但隨著病原微生物相關(guān)研究的快速增加，許多實(shí)驗(yàn)室的生物安全隱患開始凸顯，生物安全事故時(shí)有發(fā)生，特別是2004年中國發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染SARS病毒事件，并造成了人員和社會(huì)經(jīng)濟(jì)嚴(yán)重?fù)p失，引起中國政府對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的高度重視。為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)工作人員和公眾的健康，國務(wù)院于2004年頒布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(國務(wù)院第424號(hào)令)，這是中國第一部針對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律。條例規(guī)定了各部門在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理中的職責(zé)。需要強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一是在體系規(guī)劃環(huán)節(jié)，2016年11月國家發(fā)展改革委(發(fā)改委)、科技部發(fā)布了《高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》，新規(guī)劃明確了新增實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不再局限于2004年發(fā)布的《國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃》中列出的實(shí)驗(yàn)室名錄；二是在活動(dòng)資格授權(quán)和活動(dòng)安全監(jiān)督環(huán)節(jié)，2017年9月國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》，衛(wèi)生計(jì)生委和農(nóng)業(yè)部由"行政審批"改為"備案管理"。詳見圖1。
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圖1 國務(wù)院各部門在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理中的主要職責(zé)
Fig.1 The mainresponsibility of the departments of the State Council in laboratoryconstruction and management
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二、《國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃》發(fā)布
2003年SARS疫情暴發(fā)，引起中國政府對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的高度重視。2004年，國家發(fā)改委發(fā)布了《國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃》，系統(tǒng)地規(guī)劃了生物安全實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)布局。規(guī)劃發(fā)布以來，一批生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室投入運(yùn)行，建成了若干生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室，中國已經(jīng)形成了生物安全實(shí)驗(yàn)室體系的基本框架，為中國的烈性與重大傳染病防控、生物防范和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。當(dāng)前，有近50家生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室獲得中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可。
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三、國產(chǎn)移動(dòng)式生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室研制成功
移動(dòng)式生物安全實(shí)驗(yàn)室在突發(fā)事件應(yīng)急處置、生物戰(zhàn)和生物恐怖襲擊防范等過程中無疑發(fā)揮著重要作用。國產(chǎn)移動(dòng)式生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室(見圖2)由原軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院于2006年研制成功，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，打破了國外技術(shù)壟斷。可安全開展最烈性病原的分離培養(yǎng)和檢測鑒定工作，在2008年奧運(yùn)會(huì)、2010上海世博會(huì)、2010年廣州亞運(yùn)會(huì)以及2014年援非抗埃等大型活動(dòng)安保和重大疫情防控中發(fā)揮了重大作用。在2014年9月赴西非塞拉利昂執(zhí)行抗擊埃博拉疫情任務(wù)中，連續(xù)工作180 d，實(shí)驗(yàn)室良好的穩(wěn)定性、可靠性經(jīng)受住了萬里空運(yùn)、粗糙地面交通、高溫高濕環(huán)境和高強(qiáng)度檢測任務(wù)的考驗(yàn)。
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圖2 國產(chǎn)移動(dòng)式生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室
Fig.2 Domestic mobilebiological safety protection third-level laboratory
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四、《高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》發(fā)布?
2016年11月，發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部發(fā)布了《高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》，提出了中國生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的發(fā)展目標(biāo)。一是建成國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系，到2025年，形成布局合理、網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行的生物安全實(shí)驗(yàn)室國家體系。按照區(qū)域分布、功能齊備、特色突出的原則，形成5～7個(gè)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)布局。在充分利用現(xiàn)有三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上，新建一批三級(jí)實(shí)驗(yàn)室(含移動(dòng)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室)，實(shí)現(xiàn)每個(gè)省份至少設(shè)有一家三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)。以四級(jí)實(shí)驗(yàn)室和公益性三級(jí)實(shí)驗(yàn)室為主要組成部分，吸納其他非公益三級(jí)實(shí)驗(yàn)室和生物安全防護(hù)設(shè)施，建成國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系。二是管理運(yùn)維、技術(shù)發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)制定、評(píng)價(jià)認(rèn)證以及應(yīng)用指導(dǎo)能力顯著提高。三是顯著改善國際科技合作水平，提出一批生物安全實(shí)驗(yàn)室成為相關(guān)國際組織的參考和參比實(shí)驗(yàn)室，并在海外建設(shè)一批聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室等。
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五、武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室(生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室)建成運(yùn)行
生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是研究和利用最烈性病原體的硬件條件，是維護(hù)國家生物安全的重大科技基礎(chǔ)設(shè)施。武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室于2011年6月破土動(dòng)工、2017年2月獲得國家認(rèn)可，由中法兩國合作完成，是中國第一個(gè)生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室。該項(xiàng)目的建成，標(biāo)志著中國正式躋身"P4俱樂部"，為帶動(dòng)中國建立國際先進(jìn)的生物安全體系邁出了關(guān)鍵一步。武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室也是中法兩國在衛(wèi)生、健康、科學(xué)技術(shù)方面的合作結(jié)晶，該項(xiàng)目的建成運(yùn)行對(duì)于中法合作共同應(yīng)對(duì)烈性傳染疾病，維護(hù)全球生物安全，保障人類生命健康具有重要意義。
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六、生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)與裝備研發(fā)取得重大突破
20世紀(jì)90年代，生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)與裝備主要依賴進(jìn)口。技術(shù)及裝備禁售的制約，嚴(yán)重影響了中國生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。國家從"十五"開始進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目部署。2016年，科技部啟動(dòng)"生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)"重點(diǎn)專項(xiàng)，當(dāng)前已成功研制生物安全實(shí)驗(yàn)室初級(jí)防護(hù)屏障、氣密防護(hù)、消毒等關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)品。主要包括手套箱式隔離器、禽負(fù)壓隔離器、生物安全型IVC(individually ventilated cage)、雙門氣密傳遞桶、管線穿墻密封裝置、穿墻生物隔離盒、生物密閉閥、雙級(jí)高效過濾器、頭罩、熏蒸消毒艙、高強(qiáng)度脈沖紫外線殺菌機(jī)器人、房間用汽化過氧化氫消毒機(jī)等新產(chǎn)品樣機(jī)。新產(chǎn)品樣機(jī)通過第三方檢驗(yàn)，關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)的自主創(chuàng)新，以上成果進(jìn)一步推動(dòng)了中國生物安全實(shí)驗(yàn)室的完全國產(chǎn)化。通過4個(gè)五年計(jì)劃的努力，關(guān)鍵技術(shù)與裝備實(shí)現(xiàn)了由"進(jìn)口依賴型"向"自主保障型"的重大轉(zhuǎn)變，使中國生物安全技術(shù)與裝備保障能力不再受制于人。
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選自中華實(shí)驗(yàn)和臨床病毒學(xué)雜志,2018,32(1)
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